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北京朝陽醫(yī)院2025年上半年GCP培訓(xùn)考試題
一、單選題（共計20道題，每題3.5分，共70分）
1、填寫紙質(zhì)CRF，以下做法正確的是（）
A使用鉛筆填寫，方便修改不留痕跡
B保持潦草的書寫習(xí)慣，使字跡一致
C數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)在錯誤的數(shù)據(jù)上劃橫線，記錄正確的數(shù)據(jù)，并簽名注明日期
D可以使用涂改液等修改工具進(jìn)行原始數(shù)據(jù)修改
2、（ ）是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。
A 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
B 中華人民共和國藥品管理法
C 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
D 中華人民共和國藥品管理法實施條例
3、（ ）是指以（ ）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
A 臨床試驗 人體（患者或健康受試者）
B 非臨床研究 人體（患者或健康受試者）
C 臨床試驗 健康受試者
D 非臨床研究 患者或健康受試者患者
4、（ ）指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。
A 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會
B 倫理委員會
C 合同研究組織
D 臨床試驗機(jī)構(gòu)
5、（ ）指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。
A 研究者
B CRC
C 申辦者
D CRA
6、下列哪項職責(zé)不適宜授權(quán)給研究護(hù)士?
A 協(xié)助研究者準(zhǔn)備倫理批準(zhǔn)的最新版知情同意書
B 協(xié)助研究者管理及維護(hù)研究者文件夾
C 協(xié)助研究者向倫理委員會定期遞送安全性報告
D 主導(dǎo)知情同意過程
7、某項目的試驗用藥品需貯存在 2°C~8°C，請問該試驗用藥品貯存過程需要注意什么?
A 貯存冰箱應(yīng)配有溫度計，以便研究團(tuán)隊人員記錄溫度
B 貯存冰箱、溫度計應(yīng)有年度校準(zhǔn)證書，且證書在有效期內(nèi)
C 藥物貯存冰箱應(yīng)獨立上鎖，且由專人管理
D 全部都是
8、根據(jù) GCP 中的描述，以下哪種數(shù)據(jù)不是臨床試驗的源數(shù)據(jù)?
A.醫(yī)生撰寫的病歷記錄
B.實驗室檢查報告單中的數(shù)據(jù)
C.轉(zhuǎn)錄到病例報告表中的數(shù)據(jù)
D.受試者篩選期的影像學(xué)圖片
9、 以下臨床試驗的工作，哪一項不適合授權(quán)給臨床協(xié)調(diào)員?
A EDC錄入
B 研究者文件夾的管理和維護(hù)
C 影像學(xué)評估
D 解答非醫(yī)學(xué)相關(guān)的質(zhì)疑
10、（ ）是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗。
A 多中心臨床試驗
B 單中心臨床試驗
C 國際多中心臨床試驗
D 國內(nèi)多中心臨床試驗
11、（ ）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。
A 不良事件
B 藥物不良反應(yīng)
C嚴(yán)重不良事件
D嚴(yán)重不良反應(yīng)
12、以下哪個中心可準(zhǔn)備關(guān)閉中心?（）
A某中心2位受試者的EDC未完成答疑
B某中心1位受試者的交通補助費未發(fā)放
C某中心1位受試者的SAE總結(jié)報告未上報
D某中心完成監(jiān)查遺留的問題并向倫理提交試驗結(jié)束函
13、關(guān)于受試者的補償費用支付，下列說法錯誤的是?（）
A.補償?shù)姆椒ê徒痤~要記錄在知情同意書中
B.患者未完成訪視，未履行完職責(zé)，可以不用支付
C.受試者補償?shù)姆椒ê徒痤~要獲得倫理委員會的批準(zhǔn)
D.受試者補償費用不能過高，以免誘惑患者入組
14、對于生物等效性臨床試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪方保存（）
A 臨床試驗機(jī)構(gòu)
B 具備條件的獨立第三方
C 申辦者或者與其利益相關(guān)第三方
D 臨床試驗機(jī)構(gòu)或者其委托的具備條件的獨立第三方
15、某中心在2016年02月15日完成了試驗藥QAT2020的臨床試驗項目，2020年08月20日獲知該試驗藥注冊申請獲批，對該臨床試驗文檔保存，說法正確的是? （）
A 試驗藥已獲批，無需繼續(xù)保存
B 應(yīng)至少保存至2021年02月15日之后
C 應(yīng)至少保存至2023年08月20日之后
D 應(yīng)至少保存至2025年08月20日之后
16、以下哪種情況不屬于 SAE 的范疇?（）
A 受試者因既往疾病加重住院治療
B 受試者住院期間發(fā)生院內(nèi)感染而延長住院時間
C 受試者因入組前預(yù)約的口腔手術(shù)而住院
D 受試者發(fā)生交通事故導(dǎo)致骨折住院，研究者判斷與研究藥物無關(guān)
17、以下對研究者實施知情同意的說法不正確的是?（）
A研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)及時告知受試者或監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄
B限制民事行為能力的受試者，具有基本讀寫理解能力時，研究者應(yīng)在其理解范圍內(nèi)告知臨床試驗的相關(guān)信息
C研究者應(yīng)記錄實施知情同意的具體時間和人員
D兒童受試者參加臨床試驗，只需要其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書即可
18、在知情同意的過程中，下列哪項不是研究者的工作（）
A 向受試者說明參加臨床試驗的獲益及風(fēng)險
B 幫助受試者閱讀知情同意書
C 代替受試者者簽署知情同意書
D 核對知情同意書版本是否簽署正確
19、開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗要求不包括（）
A 倫理委員會同意
B 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
C 符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施
D 申辦方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
20、以下哪項不必包含在試驗方案內(nèi)（）
A 試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程
B 數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)
C 數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施
D 數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)
二、多選題（共計5道題，每題4分，共20分）
1、倫理委員會的意見有哪幾種情況？
A 同意
B 作必要的修正后同意
C 不同意
D 作必要的修正后重審
E 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗
2、負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？
A 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格
B 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗
C 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)
D 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。
3、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)符合以下（）
A 應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范
B 應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)實施臨床試驗
C 應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實施
D 應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全
E 應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）
A 已完成醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案
B 熟悉醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)
C 具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，有臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料
D 有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件
E 經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)
5、必須提交給倫理委員會的資料有哪些？
A臨床試驗方案
B研究者手冊
C研究者資格證明
D知情同意書
E病歷報告表
三、判斷題（共計10道題，每題1分，共10分）
1、因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補償。
對
錯
2、開展多中心臨床試驗，各中心經(jīng)機(jī)構(gòu)審核同意后可以使用不同的病例報告表，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)。
對
錯
3、申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，應(yīng)由研究者立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細(xì)書面說明。
對
錯
4、臨床試驗中，如果對照藥物感官上與試驗藥物可區(qū)分或給藥方式不同，應(yīng)采用雙模擬技術(shù)維持試驗盲態(tài)，以達(dá)到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方式上的一致。
對
錯
5、第三類醫(yī)療器械實行備案管理，注冊申請人應(yīng)向國藥監(jiān)提交申請材料。
對
錯
6、醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
對
錯
7、申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者支付開展藥物或醫(yī)療器械臨床試驗期間所有的費用。
對
錯
8、臨床試驗方案不包括受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排。
對
錯
9、弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。
對
錯
10、申辦者負(fù)責(zé)向受試者提供試驗用藥品。
對
錯
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