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廣南縣者兔鄉(xiāng)衛(wèi)生院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試試卷
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械分類依據(jù)的核心因素是（）。
A. 產(chǎn)品價格
B. 風(fēng)險程度
C. 使用場景
D. 技術(shù)復(fù)雜度
2.第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。
A. 國家藥監(jiān)局
B. 縣級市場監(jiān)管部門
C. 設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門
D. 省級藥監(jiān)局
3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 永久有效
4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需取得（）。
A. 經(jīng)營備案憑證
B. 衛(wèi)生許可證
C. 無需許可
D. 經(jīng)營許可證
5.未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額（）的罰款。
A. 5倍以上10倍以下
B. 10倍以上20倍以下
C. 15倍以上30倍以下
D. 20倍以上30倍以下
二、多選題
6.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。
A. 心臟起搏器
B. 一次性注射器
C. 人工關(guān)節(jié)
D. 血壓計
7.醫(yī)療器械注冊人/備案人的義務(wù)包括（ ）。
A. 建立質(zhì)量管理體系
B. 開展不良事件監(jiān)測
C. 實施產(chǎn)品召回
D. 承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期責(zé)任
8. **以下哪些情形可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊證被注銷?（ ）*
A. 注冊證有效期屆滿未延續(xù)
B. 企業(yè)主動申請注銷
C. 產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷
D. 注冊資料造假
三、判斷題**
9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（ ）
對
錯
10醫(yī)療器械臨床試驗需經(jīng)倫理委員會審查同意。（ ）
對
錯
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