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醫(yī)療器械政策法規(guī)知識(shí)考試
您的部門：
總經(jīng)辦
綜合辦公室
質(zhì)量管理部
醫(yī)院業(yè)務(wù)部
物流銷售部
儲(chǔ)運(yùn)部
采購部
財(cái)務(wù)部
您的姓名：
一、單選題
1.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)在哪個(gè)頁面持續(xù)展示其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證?
A. 產(chǎn)品詳情頁底部
B. 用戶個(gè)人中心
C. 訂單結(jié)算頁面
D. 網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動(dòng)主頁面顯著位置
2.電商平臺(tái)經(jīng)營者對(duì)入網(wǎng)銷售經(jīng)營者的檔案應(yīng)至少每多久核驗(yàn)更新一次?
A. 每月
B. 每季度
C. 每六個(gè)月
D. 每年
3.電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)如何處理?
A. 要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況
B. 立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告藥監(jiān)部門
C. 罰款后繼續(xù)銷售
D. 僅下架相關(guān)產(chǎn)品，要求經(jīng)營者補(bǔ)充注冊(cè)備案
4.下列哪一項(xiàng)功能不是電商平臺(tái)經(jīng)營者必須確保其信息系統(tǒng)具備的?
A. 能夠展示平臺(tái)證照信息、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
B. 對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的資質(zhì)信息進(jìn)行監(jiān)控檢查，自動(dòng)替換過期的資質(zhì)證明圖片
C. 對(duì)入網(wǎng)經(jīng)營者的醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案情況及產(chǎn)品注冊(cè)/備案情況進(jìn)行審查和警示提醒
D. 對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程和醫(yī)療器械交易過程的各項(xiàng)信息記錄進(jìn)行生成、保存和備份
5.關(guān)于電商平臺(tái)經(jīng)營者開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的要求，以下說法正確的是?
A. 質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人需每月組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商并向法定代表人提交報(bào)告
B. 平臺(tái)應(yīng)邀請(qǐng)所有入駐商家參與季度質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商
C. 法定代表人/主要負(fù)責(zé)人每季度聽取匯報(bào)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排并形成會(huì)議紀(jì)要
D. 質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商僅在發(fā)生重大質(zhì)量安全事件時(shí)召開，無需定期進(jìn)行
二、多選題
6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄中，以下哪些信息是必須包含的?
A. 網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)
B. 醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)
C. 醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)
D. 運(yùn)輸方式
7.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)需履行的職責(zé)包括（ ）
A. 審核擬展示的醫(yī)療器械許可信息
B. 監(jiān)測(cè)與處置網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
C. 對(duì)自建網(wǎng)站、客戶端的功能進(jìn)行確認(rèn)與維護(hù)（若有）
D. 對(duì)購貨者資格進(jìn)行審核（若從事二、三類批發(fā)）
三、判斷題
8.僅銷售第一類醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需展示經(jīng)營備案憑證。
正確
錯(cuò)誤
9.電商平臺(tái)的質(zhì)量管理記錄服務(wù)器可存放在境外。
正確
錯(cuò)誤
10.電商平臺(tái)經(jīng)營者在質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時(shí)，只需在下一次定期審核中一并處理，無需額外開展專項(xiàng)審核。
正確
錯(cuò)誤
關(guān)閉
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