血液制品的質(zhì)量控制與感染防控考試

歡迎參加本次血液制品的質(zhì)量控制與感染防控考試，請(qǐng)認(rèn)真作答以下題目。

1. 基本信息：

姓名：
部門：
員工編號(hào)：

一、單選題（每題5分，共50分）

2. 血液制品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)是去除或滅活病毒的關(guān)鍵步驟？

原料血漿采集巴氏滅活分裝封口標(biāo)簽打印

3. 對(duì)原料血漿進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，首要檢測的項(xiàng)目是？

蛋白質(zhì)含量血型病毒標(biāo)志物pH值

4. 血液制品的儲(chǔ)存條件通常要求在什么溫度下？

常溫（25℃左右）冷藏（2-8℃）冷凍（-20℃以下）高溫（37℃）

5. 在血液制品生產(chǎn)的潔凈區(qū)，空氣潔凈度等級(jí)要求最高的區(qū)域是？

一般生產(chǎn)區(qū)控制區(qū)潔凈區(qū)無菌區(qū)

6. 以下哪種消毒方法不適用于血液制品生產(chǎn)設(shè)備的表面消毒？

紫外線照射75%乙醇擦拭含氯消毒劑浸泡高溫蒸汽滅菌

7. 血液制品質(zhì)量控制中，“批簽發(fā)”制度的主要目的是？

提高生產(chǎn)效率確保每批制品質(zhì)量合格降低生產(chǎn)成本加快產(chǎn)品上市速度

8. 原料血漿在投入生產(chǎn)前，需經(jīng)過的處理步驟不包括？

檢疫期管理病毒篩查離心分離熱原檢測

9. 以下哪種情況的血漿不能作為原料血漿用于血液制品生產(chǎn)？

采自健康獻(xiàn)血者經(jīng)病毒檢測陰性采血量符合規(guī)定曾接受過血液制品輸注的獻(xiàn)血者所獻(xiàn)血漿

10. 血液制品生產(chǎn)中，為防止交叉污染，不同品種的制品生產(chǎn)應(yīng)采取的措施是？

使用同一生產(chǎn)設(shè)備，加大清洗力度在同一潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)生產(chǎn)采用獨(dú)立的生產(chǎn)車間和設(shè)備縮短生產(chǎn)間隔時(shí)間

11. 對(duì)血液制品進(jìn)行穩(wěn)定性考察的目的是？

確定產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件評(píng)估產(chǎn)品的安全性檢測產(chǎn)品的有效性以上都是

二、多選題（每題5分，共25分）

12. 血液制品生產(chǎn)過程中，常用的病毒滅活/去除方法包括（）

巴氏滅活溶劑/去污劑法納米膜過濾γ射線輻照高壓蒸汽滅菌

13. 原料血漿的質(zhì)量控制項(xiàng)目包括（）

獻(xiàn)血者健康狀況審核血紅蛋白含量測定ALT檢測HBsAg、HCV抗體、HIV抗體檢測梅毒螺旋體抗體檢測

14. 血液制品感染防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有（）

原料血漿采集生產(chǎn)過程控制成品檢驗(yàn)儲(chǔ)存運(yùn)輸使用管理

15. 潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括（）

懸浮粒子沉降菌浮游菌表面微生物溫濕度

16. 血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）

質(zhì)量保證制度質(zhì)量控制制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度追溯管理制度供應(yīng)商審計(jì)制度

三、判斷題（每題5分，共25分）

17. 血液制品生產(chǎn)所用的原料血漿必須來自經(jīng)嚴(yán)格篩查的健康獻(xiàn)血者。

對(duì)錯(cuò)

18. 病毒滅活處理可以完全去除血液制品中所有的病毒。

對(duì)錯(cuò)

19. 血液制品的標(biāo)簽只需注明產(chǎn)品名稱和規(guī)格即可。

對(duì)錯(cuò)

20. 生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)前無需進(jìn)行更衣和消毒。

對(duì)錯(cuò)

21. 血液制品在儲(chǔ)存過程中，若發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)立即停止使用該批次產(chǎn)品。

對(duì)錯(cuò)

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血液制品的質(zhì)量控制與感染防控考試