知情同意書-監(jiān)護(hù)人版
尊敬的受訪者家屬：
遺傳性血管性水腫（hereditary angioedema，HAE）是一種具有較強(qiáng)遺傳傾向，以發(fā)作性、自限性、局限性皮膚和黏膜非凹陷性水腫為特征的原發(fā)性補(bǔ)體缺陷病，已被我國《第一批罕見病目錄》收錄，疾病嚴(yán)重影響患者的生命質(zhì)量，并給患者家庭和社會(huì)帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為全面了解并測(cè)量中國HAE患者的基本特征、診療現(xiàn)狀、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及健康相關(guān)生命質(zhì)量，現(xiàn)由中國罕見病聯(lián)盟/北京罕見病診療與保障學(xué)會(huì)發(fā)起“遺傳性血管性水腫綜合社會(huì)學(xué)調(diào)研”，以期推動(dòng)臨床診療和相關(guān)政策制定。我們誠邀您參與此項(xiàng)調(diào)查，在您決定是否同意參加前，請(qǐng)您仔細(xì)閱讀本知情同意書，并可以就您關(guān)心的問題向研究者提問，您也可以詢問您的家人、朋友或其他人。一旦您決定參與該研究，需要您簽署這份知情同意書。
我們誠邀您的親屬/孩子參與此項(xiàng)調(diào)查。在您決定是否同意他/她參加前，請(qǐng)您仔細(xì)閱讀本知情同意書，并可以就您關(guān)心的問題向研究者提問，您也可以詢問您的家人、朋友或其他人。一旦您決定讓他/她參與該研究，需要您簽署這份知情同意書。
調(diào)研方式：本研究的調(diào)研方式為在線問卷調(diào)查，不涉及任何藥物治療、不采集任何生物樣本。
風(fēng)險(xiǎn)與隱私保護(hù)：參與此項(xiàng)調(diào)查不會(huì)影響您親屬/孩子目前及未來的診療，對(duì)他/她無任何額外傷害，僅可能會(huì)引起不愉快的疾病經(jīng)歷，如果您的親屬/孩子感到非常不舒服,可以隨時(shí)退出調(diào)查。參與此項(xiàng)調(diào)查所提供的所有信息均將得到嚴(yán)格保密。您親屬/孩子的實(shí)名個(gè)人檔案資料通過專用軟件、加密鎖等安全措施嚴(yán)格保密，并以編號(hào)數(shù)字而非姓名加以標(biāo)識(shí)。所有的項(xiàng)目成員都被要求對(duì)您親屬/孩子的身份保密，除非獲得您的許可，否則他/她身份信息將不會(huì)透露給項(xiàng)目成員以外的人員。如需要，倫理審查委員會(huì)和政府有關(guān)部門可以直接查閱參與平臺(tái)的患者的原始醫(yī)療記錄以便核查本項(xiàng)目的程序。您親屬/孩子的個(gè)人信息資料將匿名用于有關(guān)科技創(chuàng)新、教學(xué)、為國家罕見病政策制定提供證據(jù)支持、促進(jìn)新藥研發(fā)等活動(dòng)等活動(dòng)。即便是數(shù)據(jù)處理過程中和研究結(jié)果發(fā)表后，任何人也無法通過相關(guān)數(shù)據(jù)追溯您親屬/孩子的個(gè)人信息。
費(fèi)用承擔(dān)與補(bǔ)償：參與此項(xiàng)調(diào)查不會(huì)向您收取額外費(fèi)用以及增加檢查。您完成問卷并審核通過，在調(diào)研結(jié)束時(shí)我們將統(tǒng)一通過銀行轉(zhuǎn)賬形式向您支付200元補(bǔ)貼。
獲益：參與此項(xiàng)調(diào)查將給您帶來200元補(bǔ)貼，但他/她的參與將幫助我們?nèi)媪撕币姴』颊叩幕拘畔?、診療現(xiàn)狀、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和生命質(zhì)量，獲得更多的臨床證據(jù)，從而為如何改善患者生存情況、減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)以及提高生命質(zhì)量提供證據(jù)支持，以便在未來更好地治療病情相似的人。項(xiàng)目方將通過多種渠道（包括患者管理群等）向您定期推送罕見病知識(shí)及相關(guān)的國家特殊政策、最新診療信息、醫(yī)學(xué)研究信息（包括臨床試驗(yàn)信息）、第三方援助的福利措施信息等，您將更及時(shí)的了解疾病診療的最新進(jìn)展、日常護(hù)理的要點(diǎn)。
自愿參與：您的親屬/孩子參與此項(xiàng)調(diào)查是完全自愿的，即使拒絕參與也不會(huì)有任何不利后果。在接受調(diào)查的時(shí)候可以隨時(shí)退出，如果在數(shù)據(jù)收集完成之前退出調(diào)查，有關(guān)您親屬/孩子數(shù)據(jù)將被完全銷毀。
如果在您了解了上述相關(guān)內(nèi)容后，同意您的親屬/孩子參與此項(xiàng)調(diào)查，請(qǐng)您在下方簽署您的姓名。
感謝您的閱讀并考慮是否同意您的親屬/孩子參與該研究。
填寫注意事項(xiàng)：
1.8歲及以下的受試者需至少提供1名或以上的法定監(jiān)護(hù)人閱讀簽署監(jiān)護(hù)人版知情同意書；
2.8周歲-17周歲受試者需簽署兒童版知情同意書并應(yīng)至少提供1名或以上的法定監(jiān)護(hù)人閱讀簽署監(jiān)護(hù)人版知情同意書；
3.18周歲以上受試者需自行決定并閱讀簽署成人版知情同意書；
4.18周歲以上認(rèn)知有缺陷的受試者，根據(jù)其閱讀理解能力簽署成人版或兒童版知情同意書并應(yīng)至少提供1名或以上的法定監(jiān)護(hù)人閱讀簽署監(jiān)護(hù)人版知情同意書。
如果您有與受試者自身權(quán)益及平臺(tái)相關(guān)的問題，可與相關(guān)部門聯(lián)系。
倫理審查委員會(huì)：******
受訪者聲明：
我確認(rèn)下述信息：
（1）我已經(jīng)閱讀并理解了上述知情告知信息，并且有充足時(shí)間來考慮是否讓我的親屬/孩子參加研究。
（2）我的所有問題都已經(jīng)得到滿意的答復(fù)。
（3）我同意我的親屬/孩子參與此研究，遵守研究程序。
（4）我知道我的親屬/孩子可以隨時(shí)退出此項(xiàng)研究，無需給出任何理由，并且我親屬/孩子的治療或權(quán)益不會(huì)受到影響。
（5）我已經(jīng)收到一份知情告知信息和已簽署的同意書，供自己保留。
（6）我同意按照此知情告知信息所述采集并使用我親屬/孩子的樣本。
（7）我允許在這項(xiàng)研究中收集和使用我親屬/孩子的個(gè)人信息。
（8）我知道可能以后還會(huì)與我聯(lián)系，獲得我對(duì)此研究或任何相關(guān)子研究的許可。
通過簽署此文件，我同意按照知情告知信息和同意書中的陳述參與此研究。
受試者姓名（正楷）： 監(jiān)護(hù)人與受試者關(guān)系：
監(jiān)護(hù)人姓名（正楷）： 聯(lián)系電話：
監(jiān)護(hù)人簽名： 日 期：
研究者聲明
我已向受試者（和法定代理人）講解2025年中國罕見病綜合社會(huì)學(xué)研究項(xiàng)目的背景、目的、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，給予他/她足夠的時(shí)間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其提出的有關(guān)本研究的問題；我告訴了受試者遇到相關(guān)問題時(shí)的聯(lián)系方式；我告訴了該受試者（或法定代理人）可以在任何時(shí)候無需任何理由退出本研究。我已告知該受試者或其法定代理人他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名。
研究者/授權(quán)人員姓名（正楷）：
研究者/授權(quán)人員簽名： 日 期：